年新版疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例專家解讀

2017年4月23日，國務(wù)院公布了新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新《條例》)。新《條例》在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制方面，增加規(guī)定了國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制的內(nèi)容。

第一類疫苗與第二類疫苗的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制是有所不同的：因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)�，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排;因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)�，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

兩類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的補(bǔ)償資金來源不一、補(bǔ)償主體不一的問題和各省在第一類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償上標(biāo)準(zhǔn)不一的問題以及具體從事補(bǔ)償工作的人員多為預(yù)防接種管理人員、難以專業(yè)處置補(bǔ)償業(yè)務(wù)等問題，造成了實(shí)踐中受種者難以及時(shí)獲得補(bǔ)償、補(bǔ)償金額不盡合理以及生產(chǎn)企業(yè)因補(bǔ)償問題深陷訴訟泥潭等現(xiàn)象。

引入商業(yè)保險(xiǎn)等形式，可使疫苗接種異常反應(yīng)從接到報(bào)告到最后補(bǔ)償金的到位全過程都由專業(yè)的保險(xiǎn)公司主導(dǎo)，包括對(duì)政策的咨詢、補(bǔ)償金的測(cè)算、補(bǔ)償流程的管理等各項(xiàng)工作，既專業(yè)又中立，無論對(duì)受種者還是生產(chǎn)企業(yè)、主管部門、地方政府，都是有利的。建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，有利于逐步形成包括基礎(chǔ)保險(xiǎn)、補(bǔ)充保險(xiǎn)在內(nèi)的多層次商業(yè)保險(xiǎn)補(bǔ)償體系，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償水平和補(bǔ)償效率，解除“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對(duì)預(yù)防接種的信心。

預(yù)防接種工作是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。經(jīng)過多年努力，我國疫苗針對(duì)傳染病得到有效控制，發(fā)病率降到很低水平，甚至保持無病例發(fā)生;但預(yù)防接種不良反應(yīng)引起社會(huì)廣泛關(guān)注。

疫苗是一種具有生物活性的特殊藥品，不同于藥品的治療作用，主要是預(yù)防作用，使用對(duì)象主要是健康人，尤其是健康兒童。預(yù)防接種不良反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)，它和疫苗本身的固有特性和受種者個(gè)人體質(zhì)有關(guān)。一般反應(yīng)是在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)。異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。盡管預(yù)防接種異常反應(yīng)率極低，但不排除會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)的情況。而一旦出現(xiàn)有可能對(duì)孩子家庭造成較大的影響，對(duì)于一個(gè)健康的受種者而言，往往難以接受。

中國疾病預(yù)防控制中心從2005年開始進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。該系統(tǒng)覆蓋全國各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用。2011年和，我國的疫苗安全性監(jiān)測(cè)工作兩次通過了世界衛(wèi)生組織組織對(duì)我國疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估認(rèn)證。