年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例解讀精選

山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響群眾對(duì)疫苗質(zhì)量安全的信心。4月25日公布的《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡稱“決定”)，將山東疫苗案暴露出來的問題一網(wǎng)打盡，從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

此次修改，問題導(dǎo)向意識(shí)一以貫之。

據(jù)國務(wù)院法制辦等部門負(fù)責(zé)人介紹，針對(duì)山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，“決定”刪除了“條例”原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

“這對(duì)于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序，是一個(gè)切實(shí)管用的措施�！敝袊�醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長顧維軍告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者。

顧維軍說，山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。

這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。

“決定”同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，“決定”規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄

山東疫苗案暴露出疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題。

南開大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師宋華琳認(rèn)為，我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對(duì)孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管，而是對(duì)一系列過程、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管”。

“決定”為此進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度�！皼Q定”明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�求。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜�過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

“決定”還增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

“疫苗作為管理最為嚴(yán)格的藥品，質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認(rèn)，通常需專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗(yàn)鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會(huì)導(dǎo)致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢(shì)人群，質(zhì)量問題對(duì)人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。”顧維軍說。

國家建立疫苗全程追溯制度

針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，“決定”在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度。

根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、“條例”和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)計(jì)委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。

宋華琳認(rèn)為，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

加大問責(zé)力度增設(shè)補(bǔ)償機(jī)制

山東疫苗案帶給人們的反思還有如何進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象。

在宋華琳看來，在2005年版的“條例”中，未能對(duì)某些行為設(shè)定法律責(zé)任，或者設(shè)定了過輕的法律責(zé)任。

“因此，有必要實(shí)行多元化懲戒方式，通過加大行政處罰力度，為民事救濟(jì)提供更便捷的途徑，加強(qiáng)與刑事制裁的銜接，實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標(biāo)，捍衛(wèi)公眾福祉。”宋華琳說。

“決定”加大處罰及問責(zé)力度從如下一些變化中均可“循跡”：

針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

增加規(guī)定未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

值得注意的是，“決定”還對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償作了補(bǔ)充規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

針對(duì)實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時(shí)、專業(yè)等問題，“決定”在“條例”確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式，借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對(duì)預(yù)防接種的信心。