遼寧省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法

第一條為規(guī)范食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，保證食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作的順利開(kāi)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》)、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》(衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》)和《遼寧省人民政府關(guān)于取消和下放一批行政職權(quán)項(xiàng)目的決定》(遼政發(fā)〔2013〕21號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))備案工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案是指食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))依法制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，按照規(guī)定將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)材料向衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生，以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生行政部門(mén))行政部門(mén)報(bào)備，由衛(wèi)生行政部門(mén)存檔備查的行為。

第四條設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)(含省管縣，下同)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

第五條食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并向衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)，在本企業(yè)內(nèi)部適用。

食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案范疇。

第六條食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證及受理憑證不是保證食品企業(yè)食品安全的依據(jù)。

第七條制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》第二十條和《備案辦法》第六條的規(guī)定，不得與相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。

第八條集團(tuán)公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，備案方式按《備案辦法》第四條的規(guī)定向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第九條委托加工或者授權(quán)制造的食品，備案方式按《備案辦法》第五條的規(guī)定執(zhí)行。

第十條企業(yè)在申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)食品安全專家(簡(jiǎn)稱專家)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論證、審查。

專家應(yīng)當(dāng)從遼寧省食品安全標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)熘羞x取，人數(shù)為5人以上單數(shù)。

直接參與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草的人員和從事備案工作的相關(guān)人員不得作為專家參加論證、審查。

第十一條專家應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、必要性、科學(xué)性、合理性以及書(shū)寫(xiě)格式等規(guī)范性內(nèi)容和技術(shù)要求內(nèi)容進(jìn)行充分論證、審查;經(jīng)參與審查專家一致同意，方可出具同意申報(bào)備案的書(shū)面意見(jiàn)。

第十二條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供符合規(guī)定格式的下列材料：

(一)《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》(1份)。

(二)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本(一式8份，其中1份由企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署并加蓋企業(yè)公章)及電子文本。

(三)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明(1份)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)制定該標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義，工作簡(jiǎn)要過(guò)程(包括調(diào)研、試驗(yàn)、驗(yàn)證、起草過(guò)程等)和按《備案辦法》第八條的比較情況。

(四)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(1份)。

(五)經(jīng)食品安全專家論證、審查全體同意備案的《食品安全專家論證審查意見(jiàn)表》(1份)。

(六)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件(1份)或工商行政部門(mén)為新辦食品生產(chǎn)企業(yè)出具的預(yù)先核準(zhǔn)名稱有效證明(企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū))原件及復(fù)印件(1份)。

委托生產(chǎn)的，同時(shí)提供雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和委托協(xié)議(合同)復(fù)印件(1份)。

(七)企業(yè)法定代表人身份證明復(fù)印件(1份)，注明“與原件相符”并由本人簽字。

(八)屬于委托辦理備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交委托代理人資格證明，包括法定代表人(或負(fù)責(zé)人、業(yè)主)委托書(shū)及委托代理人身份證明復(fù)印件(1份)。

(九)食品原料涉及新食品原料、藥食同源的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委(或原衛(wèi)生部)公告證明材料(1份)及實(shí)質(zhì)等同性證明資料(1份)。

(十)修訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本(1份，加蓋企業(yè)公章)。

提交上述材料的復(fù)印件均需加蓋申報(bào)備案企業(yè)的公章;原件經(jīng)核對(duì)后退回。

持預(yù)先核準(zhǔn)名稱有效證明(企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū))的由投資人簽字。

第十三條企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)食品的安全性，并對(duì)其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

第十四條市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料是否齊全進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)《備案辦法》第十一條第(一)、(二)、(三)項(xiàng)的規(guī)定處理。

第十五條當(dāng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及社會(huì)食品安全熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題時(shí)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)組織省食品安全標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)熘袑＜覍?duì)有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)社會(huì)食品安全存在威脅和隱患進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估意見(jiàn)，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否受理備案或是否應(yīng)當(dāng)注銷的依據(jù)。

涉及與食品安全相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)的問(wèn)題應(yīng)主動(dòng)溝通，必要時(shí)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定，積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣嘲厕k的綜合協(xié)調(diào)。

第十六條市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料接收憑證》和《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng)受理通知書(shū)》，加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案受理專用章”作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案受理憑證;自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以備案，在備案登記表和標(biāo)準(zhǔn)文本封面上加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案”章，標(biāo)注備案號(hào)。

標(biāo)注的備案號(hào)和加蓋的備案專用章作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證。

第十七條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的編排格式為：21XX(行政區(qū)劃代碼)(四位順序號(hào))S??(年代號(hào))

順序號(hào)由市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自行編排。

行政區(qū)劃代碼分別為：

沈陽(yáng)2101大連2102鞍山2103撫順2104

本溪2105丹東2106錦州2107營(yíng)口2108

阜新2109遼陽(yáng)2110鐵嶺2111朝陽(yáng)2112

盤(pán)錦2113葫蘆島2114綏中2115昌圖2116

第十八條凡企業(yè)自身不具備企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制能力或?qū)μ峤徊牧系凝R全性要求咨詢服務(wù)的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)食品行業(yè)協(xié)會(huì)或其他專業(yè)社會(huì)組織為食品生產(chǎn)企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供專家咨詢服務(wù)，指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所用時(shí)間不計(jì)入受理時(shí)間。

第十九條市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在辦理備案過(guò)程中不得以任何名義收取費(fèi)用。

第二十條市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本分別發(fā)送同級(jí)相關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)，并通過(guò)本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站向社會(huì)公布。

企業(yè)要求不公開(kāi)涉及商業(yè)秘密企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書(shū)面意見(jiàn)，標(biāo)明不公開(kāi)的具體內(nèi)容，加蓋企業(yè)單位印章，并同時(shí)提供可供社會(huì)公開(kāi)查閱的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。

第二十一條有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審：

(一)《備案辦法》第十五條規(guī)定的情形;

(二)規(guī)范性引用文件中相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的;

(三)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息發(fā)生變更的;

(四)備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的;

(五)相關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的;

(六)引發(fā)社會(huì)公眾質(zhì)疑的，經(jīng)核實(shí)認(rèn)為必要的;

(七)其他同類企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大食品安全事故時(shí);

(八)其他應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審的情形。

根據(jù)復(fù)審結(jié)論申請(qǐng)延續(xù)備案、重新備案或注銷備案。

第二十二條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。

第二十三條備案有效期屆滿，需要延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)提交《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案申請(qǐng)表》(一式8份)及《食品安全專家論證審查意見(jiàn)表》(1份)于備案有效期屆滿30個(gè)工作日前，到衛(wèi)生行政部門(mén)辦理延續(xù)備案手續(xù)。

延續(xù)備案應(yīng)更新年號(hào)，其他編號(hào)按申辦年度排序，原備案號(hào)自動(dòng)廢止。

第二十四條延續(xù)備案的標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容如有更改，應(yīng)當(dāng)修訂并重新備案。

第二十五條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中凡不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，備案企業(yè)應(yīng)當(dāng)修訂其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，重新備案。

第二十六條備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿，企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷備案。

對(duì)于延續(xù)備案或者注銷備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布，并分別通報(bào)同級(jí)相關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)。

第二十七條企業(yè)有下列情形之一的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

(一)違反食品安全法及其他法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的;

(二)違反食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的;

(三)危及公眾身體健康和生命安全的;

(四)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的;

(五)企業(yè)沒(méi)有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，且有關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)建議注銷備案的;

(六)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的;

(七)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂重新備案的。

第二十八條任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題的，有權(quán)向衛(wèi)生行政部門(mén)或相關(guān)食品安全監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。

第二十九條市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于每季度最后一個(gè)月25日前將當(dāng)季度《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案目錄》及《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案情況統(tǒng)計(jì)表》報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，由其統(tǒng)一匯總分析全省備案工作情況，報(bào)送省衛(wèi)生計(jì)生委。

第三十條省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)各地的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)和咨詢等工作;協(xié)助省衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行督導(dǎo)和檢查。

第三十一條4月1日起省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)不再受理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。已在省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需重新向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十二條本辦法自4月1日起施行，原遼寧省衛(wèi)生廳《關(guān)于修訂遼寧省實(shí)施食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法細(xì)則的通知》(遼衛(wèi)函字〔2013〕321號(hào))和《關(guān)于遼寧省實(shí)施食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法細(xì)則調(diào)整和補(bǔ)充規(guī)定的通知》(遼衛(wèi)函字〔2013〕427號(hào))即行廢止。