年修訂版疫苗流通和預防接種管理條例

第一章　總　　則

第一條　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。

第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。

第四條　疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

第五條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第六條　國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關(guān)的疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保證受種者及時受種。

第七條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

第八條　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關(guān)部門開展與預防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章　疫苗流通

第十條　采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。

第十一條　省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內(nèi)容。

第十二條　依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條　省級疾病預防控制機構(gòu)應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)或者縣級疾病預防控制機構(gòu)�？h級疾病預防控制機構(gòu)應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。

第十六條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構(gòu)應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

第三章　疫苗接種

第十九條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流行病學調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

第二十條　各級疾病預防控制機構(gòu)依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

第二十一條　接種單位應當具備下列條件：

(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;

(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當設(shè)立預防接種門診。

第二十二條　接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)的技術(shù)指導。

第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。

第二十四條　接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。

第二十六條　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和�居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

第二十七條　兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條　接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構(gòu)應當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

第二十九條　接種單位應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構(gòu)報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應當組織有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四章　保障措施

第三十四條　縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。

第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢�需�?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預防控制機構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)。

國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條　縣級人民政府應當保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第三十八條　縣級以上人民政府負責疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

第三十九條　各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當�？顚Ｓ茫�任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。

第五章　預防接種異常反應的處理

第四十條　預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條　下列情形不屬于預防接種異常反應：

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條　疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查處理。

第四十三條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四十四條　預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條　預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條　因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)�，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模�補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第四十七條　因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章　監(jiān)督管理

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責：

(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查;

(二)對疾病預防控制機構(gòu)開展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導等工作進行監(jiān)督檢查;

(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。

衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責;必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關(guān)單位立即改正。

第五十一條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。

第五十二條　衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。

第五十三條　任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應當及時核實、處理。

第五十四條　國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。

第五十五條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

第七章　法律責任

第五十六條　縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的;

(三)接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十七條　縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十八條　疾病預防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的;

(三)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。

鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。

第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的;

(二)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的;

(五)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第六十條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;

(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;

(四)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;

(五)擅自進行群體性預防接種的;

(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。

第六十一條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十二條　藥品檢驗機構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。

第六十四條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。

第六十五條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十七條　違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十八條　未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十九條　兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第七十條　違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。

第七十一條　衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

第七十二條　單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十三條　以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章　附　　則

第七十四條　本條例中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

一般反應，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)。

第七十五條　出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。

第七十六條　本條例自2005年6月1日起施行。